يتم استخدام قطرة العين التناظرية من البروستاجلاندين والتي تسمى لاتانوبروست لتقليل ارتفاع ضغط العين في أمراض مثل ارتفاع ضغط الدم في العين والزرق -الزاوية المفتوحة. إنه يسمح بجرعة يومية واحدة- مع تسامح مقبول بشكل عام مع القليل من الآثار الجانبية الجهازية من خلال تعزيز تدفق الخلط المائي من خلال القناة الصلبة للعنبية. إن قدرة Latanoprost على خفض ضغط العين وتحسين-إدارة الجلوكوما على المدى الطويل جعلت منه خط العلاج الأول-

نظرة عامة على المنتج

عندما تقوم فرق التطوير بمصدر Latanoprost، نادرًا ما يكون الاهتمام الرئيسي هو الاسم الكيميائي نفسه، ولكن مدى اتساق أداء المادة أثناء اختبار التركيب والثبات. يتم توفير هذا المنتج لهذا الغرض المحدد: دعم التطوير القابل للتكرار لعلاجات الجلوكوما حيث تكون نظائر البروستاجلاندين حساسة للضوء ودرجة الحرارة وأنظمة المذيبات.

بدلاً من وضع هذه المادة كحل نهائي، يتم تقديمها كمدخل أولي محكم وموثق جيدًا- يسمح لعلماء الصياغة وفرق مراقبة الجودة بالعمل مع المتغيرات التي يمكن التنبؤ بها منذ البداية.

الهوية والمعلمات الأساسية

رقم المستخلص: 130209-82-4
الصيغة الجزيئية: C₂₆H₄₀O₅
الوزن الجزيئي:~432.59 جم/مول
الحالة المادية:أصفر باهت إلى زيت صافي أو-شبه صلب، حسب ظروف التخزين
الفحص / الطهارة: أكبر من أو يساوي 98% بواسطة HPLC (مجموعة - محددة)
الطبقة الكيميائية: البروستاجلاندين F₂ التناظرية
الاستخدام المقصود:تطوير الأدوية ومدخلات التصنيع (-نموذج جرعات غير مكتمل).

يتم تحرير كل دفعة فقط بعد التأكيد التحليلي للهوية والنقاء، مع توثيق النتائج في شهادة التحليل المصاحبة.

لماذا تختار فرق الصياغة هذا العرض

سلوك التعامل المتوقع: تُظهر المادة أداءً مستقرًا عند التعامل معها تحت الضوء الموصى به-والمحمي ودرجات الحرارة المنخفضة-، مما يقلل من التجربة-و-الخطأ أثناء مراحل الصياغة المبكرة.
ملف تعريف الشوائب الخاضعة للرقابة:تتم مراقبة اتجاهات الشوائب والتدهور لكل دفعة، مما يسمح للفرق بتقييم التوافق مع معايير القبول الخاصة بهم بدلاً من الاعتماد على المطالبات العامة.
مناسبة لسير عمل طب العيون:يتم تقييمه بشكل شائع في تطوير منتجات خفض ضغط العين-حيث تكون دقة الجرعة المنخفضة والثبات الكيميائي أمرًا بالغ الأهمية.
دفعة متسقة-إلى-جودة الدفعة: تم تصميمه لتقليل التباين الذي قد يؤدي بخلاف ذلك إلى -إعادة التحقق من الصحة في الصياغة أو الطرق التحليلية.

اعتبارات التخزين والمناولة والنقل

تخزين:يعد التخزين على المدى القصير-بدرجة حرارة 2-8 درجة أمرًا مقبولاً؛ لفترات طويلة، ويوصى -20 درجة. وينبغي التقليل من التعرض للضوء والرطوبة في جميع المراحل.
المناولة:من الأفضل التعامل معه تحت ضوء خافت باستخدام أنظمة المذيبات الموضحة في ورقة البيانات الفنية. وينبغي تجنب تكرار درجات الحرارة.
ينقل:معبأة في حاويات عازلة للرطوبة- مع عزل وقائي. تتوفر خيارات الشحن بالسلسلة الباردة- لطرق النقل الأكثر دفئًا.
تساعد هذه التدابير في الحفاظ على السلامة الكيميائية منذ الإرسال وحتى الاستخدام النهائي.

التوثيق والدعم التنظيمي

تشتمل كل شحنة على المستندات المطلوبة عادةً أثناء تأهيل المورد:

شهادة التحليل (COA)
مسس / تس
معلومات تتبع الدفعة
ملخصات الثبات أو الشوائب (متوفرة عند الطلب)

يهدف هيكل التوثيق هذا إلى التقليل من -و-الإرسال أثناء عمليات التدقيق أو الموافقة الداخلية للموردين.

نموذج الطلب والتوريد

تتوفر كميات التقييم للتحقق من صحتها معمليًا قبل التوسع-.
وبمجرد الموافقة عليها، يمكن زيادة الكميات لدعم التصنيع التجريبي أو التجاري
يمكن تكييف تنسيقات التغليف ووضع العلامات مع احتياجات المستودعات الداخلية أو الإنتاج
يمكن أن يتوافق تخطيط التوريد على المدى الطويل- مع جداول الإنتاج المتوقعة

يسمح هذا الأسلوب المرن لفرق التطوير بالتقدم دون{0}الالتزام المفرط في المراحل المبكرة.

الأسئلة المتداولة (الأسئلة الشائعة)

س: هل هذه المادة مناسبة للاستخدام النهائي للأدوية؟

ج: لا، يتم توفيره كمادة خام صيدلانية لأغراض التركيب والتطوير والتصنيع فقط.

س: هل يمكننا طلب بيانات تحليلية تتجاوز شهادة توثيق البرامج القياسية؟

ج: نعم. يمكن توفير بيانات إضافية عن الشوائب أو الاستقرار لدعم التحقق الداخلي أو المراجعة التنظيمية.

س: كيف ينبغي تأهيل الدفعات الواردة؟

ج: نوصي بتأكيد الهوية والفحص وفقًا للمعايير المرجعية الداخلية الخاصة بك باستخدام شهادة توثيق البرامج المرفقة كخط أساس.

س: هل من الممكن توفير-على المدى الطويل بعد التحقق من الصحة؟

ج: نعم. بمجرد الموافقة على المادة داخليًا، يمكننا دعم العرض المجدول أو المستند إلى المشروع-.

الوسم : لاتانوبروست لعلاج الجلوكوما، الصين لاتانوبروست لعلاج الجلوكوما المصنعين والموردين والمصنع